囊性纤维化:欧洲药品管理局批准新的治疗

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妥布霉素 PARI 旨在治疗慢性肺部绿脓杆菌感染。

欧洲药品管理局批准了一种新的仿制药物,用于治疗囊性纤维化 (CF) 中的慢性绿脓杆菌感染。

在欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 最近的会议中,它建议授予妥布霉素 PARI(妥布霉素)上市许可,用于治疗 ≥ 6 岁 CF 患者中的慢性肺部绿脓杆菌感染。

妥布霉素 PARI 是 TOBI 雾化溶液的一种仿制药物(含相同的活性成分),TOBI 雾化溶液已在 1999 年 12 月 10 日于欧盟 (EU) 获得授权。但是,新的产品包含不同规格的妥布霉素,使用不同的雾化仪给药,能在更短的时间内吸入。如果这一 EMA 建议被欧洲委员会采纳,妥布霉素 PARI 将以 170 mg 的雾化溶液形式提供。使用本品时最常见的副作用是咳嗽和发声困难。

在欧洲委员会批准上市授权后,将提供妥布霉素 PARI 使用的详细推荐意见。

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